新的VS旧FDA妊娠/哺乳贴标

如果您在2015年6月在FDA批准的药物治疗,您可能会注意到怀孕和哺乳期的标签插入已发生变化。为了响应旧标签系统的问题,FDA已经开始了妊娠和哺乳期的新标签系统。批准的所有药物在2015年6月批准的所有药物都有新的标签,2001 - 2015年期间批准的药物将在2020年之前进行修订,2001年之前批准的药物不需要修订。以下是差异的摘要:

旧的FDA标签

组织部分

  1. 怀孕
  2. 劳动和交付
  3. 护理母亲

怀孕风险信息如何传递

  1. 分类A,B,C,D,X.
  2. 叙述子部分:
    1. 致畸作用
    2. 非致畸作用

如何赋予哺乳风险信息

  1. 提供动物或人类数据的叙述

如何赋予生殖信息

  1. 没有解决

新的FDA标签

组织部分

  1. 怀孕(包括劳动和交付)
  2. 哺乳期
  3. 生殖潜力的女性和雄性

怀孕风险信息如何传递

  1. 没有类别
  2. 叙述子部分:
    1. 怀孕曝光登记处
    2. 风险总结
    3. 临床考虑因素
    4. 数据

如何赋予哺乳风险信息

  1. 叙述子部分:
    1. 风险总结
    2. 临床考虑因素

如何赋予生殖信息

  1. 如果适用,叙述描述妊娠试验或避孕是否需要和对生育的影响。

了解有关FDA标签的差异或安排预约的更多信息, 接触 我们今天的脱离。

生活精神健康,
詹妮·拜恩博士

珍妮巴特博士,M.D.,博士
拥有超过15年的医学专业知识,博士,博士,博士,博士,博士学位,是一家董事会认证的精神科医生,具有治疗成人心理健康状况的经验,包括痴呆症,注意力多动障碍,焦虑和抑郁症。在纽约市练习12年后,Byrne博士于2008年重新安置到北卡罗来纳州;她目前在教堂山北卡罗来纳州教堂山的患者中关心患者。 Byrne博士在费城宾夕法尼亚大学获得了她的学士学位。然后,她收到了纽约大学神经生理学部的博士学位。她还有纽约大学医学院的医学博士学位。拜恩博士继续在山上完成精神科居住。西奈医学院在纽约。除了她作为精神科医生的工作外,Byrne博士还对关注,记忆和抑郁进行了广泛的研究。作为董事会认证的成人精神科医生,Byrne博士侧重于每个患者的需求。